Отчет

о клинико-фармакологическом испытании биологически активной добавки к пище «ЛЕВЕТОН П» по влиянию на работоспособность спортсменов высокой квалификации

Научно-обоснованная и подтвержденная практическими исследованиями идея коррекции факторов, лимитирующих спортивную работоспособность посредством недопинговых веществ, в том числе адаптогенов растительного и животного происхождения, в настоящее время является особо актуальной и востребованной. Конечная цель ее заключается в разработке, изучении и скорейшем внедрении новых биологически активных веществ, повышающих работоспособность и выносливость человеческого организма, как в спорте высших достижений, так и других видах деятельности человека, связанных не только с сопредельными физическими нагрузками, но и требующими постоянной, высокой концентрации внимания.

Отсюда одной из наиболее актуальных частных задач спортивной фармакологии является поиск и разработка безвредных для организма эффективных недопинговых, обладающих выраженной анаболической активностью препаратов. Использование препаратов, положительно влияющих на белковый баланс организма спортсменов в условиях физической нагрузки весьма важно, в частности, в видах спорта с преимущественным проявлением выносливости на этапах тренировочного процесса с высокообъемными интенсивными нагрузками. В случаях, когда существует риск отрицательного азотистого баланса и снижения мышечной массы, спортсмены до последнего времени нередко прибегали к приему анаболических стероидов и препаратов тестостерона, что наносило непоправимый урон их здоровью. Применение данных препаратов, в настоящее время отнесенных к допингам, запрещено ВАДА.

Реальной альтернативой допингам являются препараты растительного происхождения, содержащие фитоэкдистероны, такие, как, например, «Экдистен», выделенный из корней левзеи сафраловидной.

Цель и задачи исследования

Цель:

Осуществить экспериментальное обоснование применения, изучить механизм действия, разработать схемы и способы приема нового комбинированного препарата «ЛЕВЕТОН П» (в сравнении с экстрактом левзеи сафраловидной, витаминами Е и С, а также цветочной пыльцой) для повышения физической работоспособности и выносливости спортсменов высокой квалификации.

Задачи:

1. Провести стендовое исследование влияния нового комбинированного адаптогена «ЛЕВЕТОН П» и препаратов сравнения на физическую работоспособность спортсменов.

1.1. Определить возможности коррекции посредством адаптогена «ЛЕВЕТОН П» процессов перекисного окисления липидов ненасыщенных жирных кислот in vitro и in vivo, индуцируемых интенсивной физической нагрузкой.

1.2. Определить возможности восстановления гуморального иммунитета у спортсменов при помощи комплексного адаптогена «ЛЕВЕТОН П» при его снижении после истощающих физических нагрузок.

2. Изучить анаболизирующее действие препарата «ЛЕВЕТОН П» на спортсменов высокой квалификации, подвергшихся тестированию физической работоспособности по велоэргометрическому тесту ступенчато-повышающейся нагрузки.

3. Изучить степень влияния нового комбинированного адаптогена «ЛЕВЕТОН П» на самочувствие и сексуальный статус спортсменов.

4. Разработать методические рекомендации по схемам и способам приема препарата «ЛЕВЕТОН П» как в подготовительный, так и в соревновательный периоды для спортсменов высокой квалификации.

Биологически активная добавка к пище «ЛЕВЕТОН П» является композицией порошка корней и корневищ левзеи сафраловидной, цветочной пыльцы (пчелиной обножки), прополиса, витаминов Е и С и молочного сахара в одной таблетке (все ингредиенты разрешены для применения МЗ РФ), которые, потенцируя друг друга, оказывают позитивный эффект на организм человека.

Для спортсменов, участвовавших в стендовом эксперименте, были установлены дозы приема препарата «ЛЕВЕТОН П» — по 2 таблетки 3 раза в день после еды в течение 20 дней, жидкого экстракта левзеи — 60 капель 3 раза в день с учетом интенсивности обмена веществ в период высоких физических нагрузок.

Все спортсмены, принимавшие «ЛЕВЕТОН П», мужчины-легкоатлеты в возрасте от 19 до 28 лет, мастера спорта. Всего в исследовании комбинированного адаптогена «ЛЕВЕТОН П» участвовали 33 спортсмена, из которых 21 принимал все составные компоненты препарата «ЛЕВЕТОН П» одновременно и 12 принимали плацебо. В эксперименте, кроме того, была задействована контрольная группа, состоящая из 12 студентов-физкультурников. Физические нагрузки и питание были во всех группах одинаковыми.

Клинико-фармакологические исследования нового препарата проводились в соответствии с требованиями Фармакологического Комитета МЗ РФ. Проведены необходимые исследования на предмет возможного обнаружения составных ингредиентов препарата «ЛЕВЕТОН П», обладающих допинговой активностью. Таковые обнаружены не были.

При тестировании работоспособности спортсменов на велоэргометре со ступенчато-повышающейся нагрузкой скорость педалирования поддерживалась на одном уровне, до отказа от работы спортсменов. Тестирование работоспособности проводилось в исходном состоянии на 10-й и 20-й день тренировок и через 5 дней после прекращения приема препаратов. Время работы спортсменов, тренирующихся на развитие выносливости, при ступенчато-повышающейся нагрузке на велоэргометрах и тредбанах (бегущая дорожка) у высококвалифицированных спортсменов составляет в среднем 12-14 минут. Эти значения принимались за 100% в каждой серии экспериментов.

С целью оценки состояния процессов перекисного окисления липидов в пробирке и при введении спортсменам препарата «ЛЕВЕТОН П» использовалась урина, в которой определялось сверхслабое свечение. В наблюдениях in vitro препарат растворялся и экспонировался в урине в течение 30-и минут в различных концентрациях. К 5 мл урины здорового мужчины добавлялись 0,5 г пищевой добавки «ЛЕВЕТОН П», что служило исходной концентрацией препарата, из которой пробы разводились физиологическим раствором в различных концентрациях до 10 раз, которые, в свою очередь, экспонировались 30, 60 минут и 24 часа.

Физическая работоспособность 33 спортсменов оценивалась на велоэргометре в тесте ступенчато-повышающейся нагрузки, когда скорость педалирования, задаваемая метрономом, поддерживалась на уровне 90 оборотов в минуту. Начальная нагрузка составляла 1,5 кг, что при длине пути педали 6м составляло мощность 810 кг/мин. Каждую минуту работы сила сопротивления увеличивалась на 0,5 кг, а мощность, соответственно, на 270 кг/мин.

Наличие контрольной группы из студентов, занимающихся только физкультурой, позволило оценить роль физической тренированности на сверхслабое свечение. Полученные данные сравнивались с исходным состоянием выполняемой работы и уровнем сверхслабого свечения и концентрацией малонового диальдегида. Регистрацию сверхслабого свечения урины осуществили на Биолюминометре БХЛ-06.

Определение содержания малонового диальдегида осуществляли при помощи спектрофотометрии и спектрофлуорометрии (в модификации Т.Н. Федоровой с соавторами).

Полученные данные обработаны методом вариационной статистики. Установлено, что в ответ на физическую нагрузку у студентов-добровольцев невысокой спортивной квалификации имеет место повышение хемилюминесценции урины на 60% (табл. №1).

Следует отметить, что повышение хемилюминесценции обнаружено у всех студентов-испытуемых, показавших мощность работы выше 8000 кгм, в то время как у тех, кто показал мощность работы 6 7l 0-7180 кгм, уровень хемилюминесценции снижался или оставался неизменным.

Другие данные получены при определении названного показателя у группы высококвалифицированных спортсменов. Однократные физические нагрузки субмаксимальной и умеренной мощности вызывают снижение хемилюминесценции урины. Следовательно, имеет место корреляция между функциональным состоянием организма, уровнем тренированности и интенсивностью хемилюминесценции урины человека.

В группе высококвалифицированных спортсменов на 20-й день тренировок светосумма свечения в целом снизилась. Одновременно с этим констатировано увеличение мощности работы спортсменов высокого класса, что является известным эффектом в ответ на тренировочные нагрузки. Таким образом, выявлена непосредственная связь между уровнем тренированности организма и его реакцией на мощные физические нагрузки, подтверждающаяся измерением сверхслабого свечения урины.

Таблица №1

Влияние препарата «ЛЕВЕТОН П» на физическую работоспособность и сверхслабое свечение урины в % у спортсменов высокой квалификации (мощность работы 8000 кгм).

Исследуемые группы� � � � � � � � � � � � � � � � � � � �  Дни исследования

� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �  О� � � � � �  10� � � � �  20
� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �  ФР�  СС� � �  ФР СС� �  ФР�  СС

Контрольная (физкультурники)� � � � � � � � � � � � � � � � �  100 100� �  105 140* 106 160*� Спортсмены высокой квалификации, получившие плацебо� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �  100 100� �  103�  80* 105 75* Спортсмены высокой квалификации, получившие «ЛЕВЕТОН П» � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �  100 100� �  НО* 74* 112* 68*

Примечание:

ФР — физическая работоспособность;

СС — сверхслабое свечение;

* — данные статистически достоверны.

Повышение работоспособности у спортсменов высокой квалификации на 2-3% считается хорошим результатом, т.к. адаптация к физическим нагрузкам достигает максимума, что соответствует повышению работоспособности подвергнутых эксперименту животных на 200-300%.

При 20-и дневном приеме пищевой добавки «ЛЕВЕТОН П» спортсменами высокой квалификации имеет место повышение физической работоспособности и снижение сверхслабого свечения на 10-й и 20-й день (табл. №1). При этом концентрация малонового диальдегида к 20-у дню снижается на 32,4%.

В наблюдениях in vitro было выявлено, что при экспозиции различных концентраций препарата «ЛЕВЕТОН П» имеет место снижение хемилюминесценции мочи примерно в 2 раза, что свидетельствует об антиоксидантном эффекте исследуемого препарата. Следует отметить, что в зависимости от времени хемилюминесценция урины, как в контроле, так и при действии препарата, снижается (табл. №2).

Таблица №2

Влияние различных концентраций препарата «ЛЕВЕТОН П» на интенсивность хемилюминесценции мочи донора in vitro (имп/мин).

Препараты Концентрация,%� � � � � � �  Время экспозиции, час

� � � � � �  0,5� � � � � � � � � � � �  1,0� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �  24,0

Контроль

без

препаратов� � � � � � � � � � � �  � � � � �  0� � � �  �  � �  269,2±15,3� � �  256,8±17,2� � �  162,8±15,6

«ЛЕВЕТОН П»� � � � � � � �  � � � �  10� � � � �  �  �  242,2±14,3� � �  200,6±19,5� � �  183,4±17,3

� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �  40� � �  � �  � �  210,0±15,6� � �  193,2±17,3� � �  155,3±9,6*

� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �  50� � � � � � � � �  158,1±13,6*� �  185,1±П,3� � �  141,6±12,3*

� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �  80� � � � � � � � �  160,3±14,2*� �  147,3±13,5* � � 136,2±10,2*

� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �  100� � � � � � � � �  136,2±10,5*� �  126,3±16,4*� �  106,4± 9,3*

Примечание:

за 100% концентрации принимались 0,5 г препарата в 5 мл урины;

* — данные статистически достоверны (р<0,05);

сравнивалась хемилюминесценция с контрольными показателями по времени экспозиции препарата.

Факт ингибиции хемилюминесценции мочи in vitro свидетельствует о прямом антиоксидантном эффекте препарата «ЛЕВЕТОН П» при взаимодействии с биологическими жидкостями (урины в данном случае).

По влиянию на процессы хемилюминесценции и работоспособности спортсменов препарат «ЛЕВЕТОН П», оказывая антиоксидантный эффект, усиливает эффект тренировки, повышая работоспособность спортсменов высокой квалификации. В результате наличия в препарате классических антиоксидантов происходит прямое воздействие на процессы перекисного окисления липидов, имеющих определенное значение в регуляции физической работоспособности спортсменов. Отсюда следует, что индукция перекисного окисления липидов в результате физической нагрузки является фактором, лимитирующим работоспособность, который можно корригировать при помощи антиоксидантов, входящих в состав препарата «ЛЕВЕТОН П». Кроме того, выявлено, что «ЛЕВЕТОН П» способствует ускорению процессов восстановления и адаптации к предельным физическим нагрузкам.

Достаточно давно было отмечен у спортсменов высокой квалификации довольно высокий процент заболеваемости инфекционными и простудными заболеваниями, что весьма отрицательно сказывается на процессе подготовки к соревнованиям. Истощающие, сопредельные физические нагрузки, граничащие с человеческими возможностями, как известно, вызывают супрессию иммунной системы и, как следствие этого, значительное повышение заболеваемости спортсменов самыми различными заболеваниями.

Снижение иммунологической реактивности является фактором, лимитирующим работоспособность спортсменов, а ее восстановление при помощи фармакологических препаратов может иметь, как следствие, повышение спортивной работоспособности и выносливости.

Это послужило основанием для выяснения степени «поражения» функции иммунной системы при 20-дневных тренировках и тестированиях до отказа от работы в тесте велоэргометрии на 10-й и 20-й день, а также через 5 дней, которые рассматривались как восстановительный период. С этой целью использовался один из методов анализа гуморального ˜иммунитета — лазерная нефелометрия. Это позволило проанализировать состояние концентрации иммуноглобулинов IgA, IgG, IgM, компонентов комплемента Сз С4. В другой серии экспериментов спортсмены получали «ЛЕВЕТОН П», а также экстракты левзеи, цветочной пыльцы, витаминов Е и С в течение 20-и дней. Было установлено, что в результате физической нагрузки имело место снижение концентрации в крови иммуноглобулинов IgA и IgG, а также компонента комплемента Сз в крови спортсменов на 10-й и 20-й дни тестирования, в то время как С4 не изменяется ни при физической нагрузке, ни при воздействии исследованными препаратами.

При этом концентрация компонента Сз и иммуноглобулина IgG не восстанавливались к 25-у дню эксперимента до нормальных значений.

Безусловно, проведенное исследование не дает полного представления о всей иммунной системе (гуморального и клеточного иммунитета), но как «маркеры» исследованные иммуноглобулины и компоненты комплемента могут свидетельствовать о направленности сдвигов в результате истощающих физических нагрузок.

При 20-дневном введении спортсменам комбинированного адаптогена «ЛЕВЕТОН П» имеет место частичное восстановление сниженной концентрации иммуноглобулинов. Следует отметить, что и составные ингредиенты, содержащиеся в комбинированном адаптогене «ЛЕВЕТОН П», также восстанавливают сниженную концентрацию иммуноглобулинов, но несколько в меньшей степени, чем в комбинации друг с другом в препарате «ЛЕВЕТОН П», что свидетельствует о потенцирующем воздействии их друг на друга в данном сочетании.

Таблица №3

Влияние комбинированного адаптогена «ЛЕВЕТОН П» при ежедневном его введении спортсменам на концентрацию иммуноглобулинов (в мг, %).

Препарат� � � � � � � � � � � �  Дни� � � � � � �  IgA� � � � � � � � � � � � � � � � � � � �  IgG� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �  IgM

«ЛЕВЕТОН П» � � � � � � � � �  1�  � � �  188,9±19,3� � � � �  1544,6±127,1� � � � � �  224,7±18,5

� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �  10� � � �  175,6±11,9� � � � �  1502,6±115,9� � � � � �  236,9±23,1

� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �  20� � � �  158,4±12,8*� � � � �  926,1±108,6*� �  � � � 231,8±17,5

� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �  25� � � �  232,7±25,4� � � � �  1459,1±167,8� � � � � �  261,8±25,5

Примечание:

* — данные статистически достоверны; в каждой серии п=12.

Таким образом, можно считать, что как комбинированный адаптоген «ЛЕВЕТОН П», так и его составляющие компоненты: витамины Е и С, цветочная пыльца и экстракт левзеи сафраловидной, при истощающей нагрузке действуют как иммуномодуляторы, приводящие сниженные показатели иммунной системы к близким к нормальному значению уровню, а также повышают выносливость спортсменов к истощающим физическим нагрузкам. Следовательно, фактор, лимитирующий работоспособность спортсменов высокой квалификации (функциональный иммунодефицит), подвержен корригирующему действию иммуномодулирующих препаратов.

Полученные данные могут быть использованы в смежных областях человеческой деятельности, где главенствующим качеством является выносливость.

До начала и после завершения эксперимента все спортсмены подвергались оценке состава массы тела антропометрическим и калиперометрическим методами. Для этого измерялись: длина тела, масса тела, обхваты плеча, предплечья, бедра, голени, кожно-жировые складки на спине под лопаткой, на плече сзади и спереди, предплечье, груди, животе, бедре и голени. После чего на основании измерений для каждого спортсмена рассчитывалась жировая масса и мышечная масса. На протяжении всего периода исследований проводился ежедневный врачебный контроль: регистрировалось, как субъективное самочувствие участников эксперимента (состояние сна, аппетита, желание тренироваться, наличие жалоб), так и объективные показатели врачебного контроля (пульс, артериальное давление, параметры ЭКГ). В таблице №4 представлены значения величин массы тела, мышечной и жировой массы, а также выполненной в тесте работы на кг веса тела, определенные до начала и после окончания курса приема препарата «ЛЕВЕТОН П» или плацебо в контроле. Таблица содержит также средние значения прироста физической работоспособности за время эксперимента по группам.

Экспериментальные группы (опытная и контрольная) существенно не различались между собой по антропометрическим показателям обследованных спортсменов и уровню их физической работоспособности (Р>0,05). В контрольной группе (плацебо) в результате значительных по объему и интенсивности физических нагрузок наблюдалось достоверное (Р<0,05) снижение массы тела, массы мышечной ткани и содержания жира в организме. При этом у обследованных спортсменов достоверно не изменился уровень физической работоспособности (Р>0,05). Прием препарата «ЛЕВЕТОН П» не препятствовал мобилизации за время исследований жировых депо организма (наблюдалось достоверное снижение жировой массы, Р<0,01), однако блокировал падение массы тела и мышечной массы (Р>0,05). Курсовой прием спортсменами «ЛЕВЕТОНА П» значительно увеличивал их физическую работоспособность (Р<0,05).

Таблица №4

Группа� � � � �  Масса� �  Мышечная� �  Жировая� � � �  Выполненная� � � � � � � � �  Ср. прирост

спортсменов тела, кг масса, кг масса, кг работа/кг веса вып. раб-ты

� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �  � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � кгм/кг� � � � � � �  на кг веса, %.

к исх. уровню

1. Исходно 65,3 ±2,20 30,2±1,08 6,9±0,35� �  182,3±12,3

После приема

Плацебо 63,1±1,14 28,4±1,03�  5,6±0,11� �  185,8±13,7� � � � � � � �  1,9

2. Исходно 65,0±2,10 31,6±1,12�  7,3±0,16� �  180,3±12,0

После приема

«Леветона П»�  65,1±2,15� �  29,3±1,01 6,3±0,18�  206,3±10,5� � � � � � �  13,1

Таким образом, адаптоген «ЛЕВЕТОН П», содержащий в своем составе экдисиеп, обладает существенной анаболической активностью по тесту антропометрии у высококвалифицированных спортсменов.

При сопоставлении объективных и субъективных показателей спортсменов проведено анкетирование их состояния как при физической нагрузке, так и при 20-дневном назначении адаптогена «ЛЕВЕТОН П».

Оказалось, что по сравнению с исходным состоянием, тренировками и тестированием на 20-й день уменьшился процент лиц, констатировавших повышенный тонус, желание тренироваться, и повысился процент спортсменов высокой квалификации, отметивших усталость. Комплексный адаптоген «ЛЕВЕТОН П» не только помог нормализовать эти показатели, но и вызвал увеличение числа субъектов с повышенным тонусом.

Анализ анкет для характеристики действия препарата «ЛЕВЕТОН П» позволил сделать заключение о состоянии сексуального статуса спортсменов под действием комбинированных адаптогенов. Полученные ответы характеризуют уровень комфортности состояния спортсменов, настроения, работоспособности и половое поведение. Известно, что для повышения спортивной работоспособности, восстановления и реабилитации сексуального статуса мужчин применяют одни и те же препараты: витамины, адаптогены, продукты пчеловодства, микроэлементы,  электролиты, вазоактивные лекарственные вещества, психомодуляторы, стероидные и пептидные гормоны и многие другие. Ряд из них являются допингами для спорта, в то время как витамины, продукты пчеловодства (цветочная пыльца) и адаптогены таковыми не являются и без ограничений используются в спортивной медицине. Таким образом, установлено, что комплексный адаптоген «ЛЕВЕТОН П» хорошо переносится спортсменами, улучшает самочувствие и активизирует половое поведение спортсменов-мужчин после истощающих физических нагрузок, вызванных 20-дневными тренировками и тестированием «до отказа».

Выводы:

1. «ЛЕВЕТОН П» — комбинированный биологически активный препарат (адаптоген), являющийся композицией из цветочной пыльцы (пчелиной обножки) и порошка корней и корневищ левзеи сафлоровидной, витаминов Е и С и молочного сахара. Эти биологически активные продукты в данном сочетании потенцируют действие друг друга.

2. Для оценки действия адаптогена «ЛЕВЕТОН П» на организм человека осуществлялся биохимический и гормональный контроль, цитохимический анализ, морфологические и другие исследования. Особое внимание уделялось определению процессов перекисного окисления липидов ненасыщенных жирных кислот в организме. Выявлено, что курсовое применение препарата «ЛЕВЕТОН П» вызывает тонизирующее, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие на организм спортсменов, ускоряются процессы восстановления и адаптации к физическим нагрузкам, повышается иммунитет, реабилитируется сексуальный статус спортсменов после истощающих физических нагрузок. Отмечено, что адаптоген «ЛЕВЕТОН П» хорошо переносится спортсменами, противопоказаний к применению препарата не выявлено (за исключением случаев непереносимости организмом продуктов пчеловодства).

3. Комбинированный адаптоген «ЛЕВЕТОН П» стимулирует функцию центральной нервной системы, повышает физическую и умственную работоспособность, особенно при астенических состояниях и переутомлениях, улучшает деятельность половых желез, восстанавливает эректильную функцию у спортсменов после перенапряжений и перетренировок, обостряет слух и зрение. «ЛЕВЕТОН» рекомендуется при нарушении функций центральной нервной системы, импотенции, алкоголизме, нарушении обмена веществ, особенно белкового, т.к. стимулирует синтез РНК и белка в сердце, мышцах и других органах, при вегетососудистых дистониях, обладает общеукрепляющим действием в послеоперационный период, его целесообразно применять для профилактики простатитов.

4. «ЛЕВЕТОН П» обладает значительным анаболическим эффектом (рост мышечной массы, силы и выносливости мышц), однако не имеет тех побочных эффектов, которые характерны для стероидных гормонов (импотенция, тяжелые изменения центральной нервной системы). «ЛЕВЕТОН П» рекомендуется прежде всего при занятиях силовыми видами спорта, такими как тяжелая атлетика, пауэрлифтинг, бодибилдинг и силовые единоборства.

Ответственный за клинические испытания

Заведующий лабораторией клинической

Фармакологии и допингового контроля.

Проф., д.м.н.

"ЛЕВЕТОН П". Клинико-фармакологические испытания

Р.Д. Сейфулла

21 августа 2006 года

НЕТ КОММЕНТАРИЕВ

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ