Отчет

о клинико-фармакологическом испытании биологически активной добавки к пище «ЭЛТОН П» по влиянию на работоспособность спортсменов высокой квалификации

Теоретическая разработка, экспериментальное изучение и практическое применение новых биологически активных веществ в сравнении с известными фармакологическими препаратами по действию на работоспособность, свободно радикальные процессы, иммунитет и систему гомеостаза у спортсменов высокой  квалификации представляются актуальной задачей как для спортивной медицины, так и для других видов деятельности человека, где главным качеством является выносливость.

Цель и задачи исследования

Цель:

Экспериментально обосновать применение, изучить механизм действия, разработать схемы и способы приема нового комбинированного препарата «ЭЛТОН П» (в сравнении с экстрактом элеутерококка, витаминами Е и С, а также цветочной пыльцой) для повышения выносливости спортсменов высокой квалификации.

Задачи:

Исследовать влияние нового комбинированного адаптогена «ЭЛТОН П» и препаратов сравнения на физическую работоспособность спортсменов.

1. Определить возможности коррекции посредством препарата «ЭЛТОН П» процессов переокисления липидов ненасыщенных жирных кислот in vitro и in vivo, индуцируемых интенсивной физической нагрузкой.

2. Определить возможности восстановления гуморального иммунитета у спортсменов при помощи адаптогена «ЭЛТОН П» при его снижении в результате экстремальных физических нагрузок.

3. Изучить влияние нового комбинированного адаптогена «ЭЛТОН П» на самочувствие и сексуальный статус спортсменов.

4. Разработать методические рекомендации по применению препарата «ЭЛТОН П» и внедрению в практику подготовки спортсменов высокой квалификации.

Действие биологически активной добавки к пище «ЭЛТОН П», являющейся композицией порошка корней элеутерококка, цветочной пыльцы, прополиса, витаминов Е и С и молочного сахара в одной таблетке (все ингредиенты разрешены для применения МЗ РФ), оценивались на спортсменах-добровольцах высокой квалификации.

Дозы приема пищевой добавки «ЭЛТОН П» — по 2 таблетки 3 раза в день после еды в течение 20 дней, жидкого экстракта элеутерококка — 60 капель 3 раза в день, применялись с учетом интенсивности обмена веществ спортсменов в период больших физических нагрузок.

Квалификация спортсменов ~ от 1-го разряда до мастеров спорта международного класса.  «ЭЛТОН П» принимали спортсмены легкоатлеты. Всего в исследовании пищевой добавки «ЭЛТОН П» принимали участие 32 спортсмена, из которых 20 принимали все составные компоненты добавки «ЭЛТОН П» одновременно и 12 человек получали плацебо, а также контрольной группы из 12 студентов, занимающихся только физической культурой.

Работоспособность спортсменов изучалась стендовыми методами, а также в полевых условиях. Все клинико-фармакологические исследования нового препарата проводились в соответствии с требованиями Фармакологического Комитета МЗ РФ. С целью исключения возможного использования допинга и искажения результатов исследований проведена допинговая экспертиза, которая показала, что представленные таблетки не содержат компонентов, обладающих допинговой активностью, и не имеют противопоказаний к применению, как пищевые добавки.

При тестировании работоспособности спортсменов на велоэргометре со ступенчато-повышающейся нагрузкой, скорость педалирования поддерживалась на одном уровне, до отказа от работы спортсменов. Тестирование работоспособности проводилось в исходном состоянии на 10-й и 20-й день тренировок и через 5 дней после прекращения приема препаратов. Время работы спортсменов, тренирующихся на развитие выносливости, при ступенчато-повышающейся нагрузке на велоэргометрах и тредбанах (бегущая дорожка) у высококвалифицированных спортсменов составляет в среднем 12-14 минут. Эти значения принимались за 100% в каждой серии экспериментов.

С целью оценки состояния процессов переокисления липидов в пробирке и при введении спортсменам препарата «ЭЛТОН П» использовалась урина, в которой определялось сверхслабое свечение. В наблюдениях in vitro препарат растворялся и экспонировался в урине в течение 30 минут в различных концентрациях. К 5 мл урины здорового мужчины добавлялись 0,5 г пищевой добавки «ЭЛТОН П», что служило исходной концентрацией препарата, из которой пробы разводились физиологическим раствором в различных концентрациях до 10 раз, которые, в свою очередь, экспонировались 30, 60 минут и 24 часа.

Физическая работоспособность 32 спортсменов (мужчин в возрасте 18-26 лет) оценивалась на велоэргометре в тесте ступенчато-повышающейся нагрузки, когда скорость педалирования, задаваемая метрономом, поддерживалась на уровне 90 оборотов в минуту. Начальная нагрузка составляла 1,5 кг, что соответствует 810 кг/мин. Каждую минуту работы сила сопротивления увеличивалась на 0,5 кг, а мощность при этом увеличивалась на 270 кг/мин. Наличие контрольной группы из студентов, занимающихся только физкультурой, позволило оценить роль физической тренированности на сверхслабое свечение. Полученные данные сравнивались с исходным состоянием выполняемой работы и уровнем сверхслабого свечения и концентрацией малонового диальдегида. Регистрацию сверхслабого свечения урины осуществили на Биолюминометре БХЛ-06.

Определение содержания малонового k диальдегида осуществляли при помощи спектрофотометрии и спектрофлуорометрии (в модификации Т.Н.Федоровой с соавторами).

Полученные данные обработаны методом вариационной статистики. Установлено, что в ответ на физическую нагрузку у студентов-добровольцев невысокой спортивной квалификации имеет место повышение хемилюминесценции урины на 60% (табл. №1).

Следует отметить, что повышение хемилюминесценции обнаружено у всех студентов-испытуемых, показавших мощность работы выше 8000 кгм, в то время как у тех, кто показал мощность работы 6710-7180 кгм, уровень хемилюминесценции снижался или оставался неизменным.

Другие данные получены при определении названного показателя у группы высококвалифицированных спортсменов. Однократные физические нагрузки субмаксимальной и умеренной мощности вызывают снижение хемилюминесценции урины. Следовательно, имеет место корреляция между функциональным состоянием организма, уровнем тренированности и интенсивностью хемилюминесценции урины человека.

В группе высококвалифицированных спортсменов на 20-й день тренировок светосумма свечения в целом снизилась. Одновременно с этим констатировано увеличение мощности работы спортсменов высокого класса, что является известным эффектом в ответ на тренировочные нагрузки. Таким образом выявлена непосредственная связь между уровнем тренированности организма  и  его  реакцией  на  мощные  физические  нагрузки, подтверждающаяся измерением сверхслабого свечения урины.

Таблица №1

Влияние препарата «ЭЛТОН П» на физическую работоспособность и сверхслабое свечение урины в % у спортсменов высокой квалификации (мощность работы 8000 кгм).

Исследуемые группы� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �  Дни исследования

� � � � � � � � � � � � � �  �  � �  О� � � � � �  10� � � � �  20

� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �  Ф�  СС�  Ф�  СС Ф�  СС

Контрольная (физкультурники)� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �  100 100� �  105 140* 106 160* Спортсмены высокой квалификации, получившие плацебо � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �  100 100� �  103�  80* 105 75* Спортсмены высокой квалификации, получившие «ЭЛТОН П» � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �  100 100� �  108* 76* 109* 72*

Примечание:

ФР — физическая работоспособность;

СС — сверхслабое свечение;

* — данные статистически достоверны.

Повышение работоспособности у спортсменов высокой квалификации на 2-3% считается хорошим результатом, т.к. адаптация к физическим нагрузкам достигает максимума, что соответствует повышению работоспособности подвергнутых эксперименту животных на 200-300%.

При 20-дневном приеме пищевой добавки «ЭЛТОН П» спортсменами высокой квалификации имеет место повышение физической работоспособности и снижение сверхслабого свечения на 10-й и 20-й день (табл. №1). При этом концентрация малонового диальдегида к 20-у дню снижается на 27,5%.

В наблюдениях in vitro было выявлено, что при экспозиции различных концентраций препарата  «ЭЛТОН П» имеет место снижение хемилюминесценции мочи примерно в 2 раза, что свидетельствует об антиоксидантных эффектах исследуемого препарата. Следует отметить, что в зависимости от времени хемилюминесценция урины как в контроле, так и при действии препарата, снижается (табл. №2).

Таблица №2

Влияние различных концентраций препарата «ЭЛТОН П» на интенсивность хемилюминесценции мочи донора in vitro (имп/мин).

Препараты� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �  Концентрация %� � � � � �  Время экспозиции, час

0,5� � � � � � � � � � � �  1,0� � � � � � � � � � �  24,0

Контроль без препаратов � � � � �  0� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �  269,2±15,3� � � �  256,8±17,2� � �  162,8±15,6

«ЭЛТОН П» � � � � �  10� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �  228,8±19,4� � � �  210,5±21,4� � �  169,3±14,3

40� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �  � � � � �  248,2±20,9� � � �  215,3±18,8� � �  175,8±13,2

50�  � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �  213,2±16,3*� �  158,2±18,6*� �  151,2±18,2

80� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �  183,6±11,3*� �  165,4±12,1*� �  148,3±16,2

100� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �  143,6±10,4*� �  125,4^ 9,6*� �  115,2± 9,4*

Примечание:

за 100% концентрации принимались 0,5 г препарата в 5 мл урины;

* — данные статистически достоверны (р<0,05);

сравнивалась хемилюминесценция с контрольными показателями по времени экспозиции препарата.

Факт ингибиции хемилюминесценции мочи in vitro свидетельствует о прямом антиоксидантном эффекте препарата «ЭЛТОН П» при взаимодействии с биологическими объектами (урины в данном случае).

По влиянию на процессы хемилюминесценции и работоспособности спортсменов препарат «ЭЛТОН П», оказывая антиоксидантный эффект, как бы усиливает эффект тренировки, во всяком случае повышает работоспособность  спортсменов высокой квалификации. По всей вероятности, в результате наличия в препарате классических антиоксидантов, правда, в невысоких концентрациях, происходит прямое воздействие на процессы перекисного окисления липидов, имеющих определенное значение в регуляции физической работоспособности спортсменов. Отсюда следует, что индукция перекисного окисления липидов в результате физической нагрузки является фактором, лимитирующим работоспособность, который можно корригировать при помощи антиоксидантов, входящих в состав препарата «ЭЛТОН П». Выявлено, что «ЭЛТОН П» способствует ускорению процессов восстановления и адаптации к предельным физическим нагрузкам.

Уже прошло достаточно времени с тех пор, как было отмечено, что у спортсменов высокой квалификации довольно высокий процент заболеваемости банальными инфекциями, что нарушает процесс подготовки в годичном цикле к ответственным соревнованиям. Как стало известно, истощающие физические нагрузки, граничащие с человеческими возможностями, вызывают супрессию иммунной системы и, как следствие этого, значительное повышение заболеваемости спортсменов самыми различными заболеваниями.

Снижение иммунологической реактивности является фактором, лимитирующим работоспособность спортсменов, а ее восстановление при помощи фармакологических препаратов может иметь как следствие повышение спортивной работоспособности.

Это послужило основанием для выяснения степени «поражения» функции иммунной системы при 20-дневных тренировках и тестированиях до отказа от работы в тесте велоэргометрии на 10-й и 20-й день, а также через 5 дней, которые рассматривались как восстановительный период. С этой целью использовался один из методов анализа гуморального иммунитета — лазерная нефелометрия. Это позволило проанализировать состояние концентрации иммуноглобулинов IgA, IgG, IgM, также компонентов комплемента Сз и С4. В другой серии экспериментов спортсмены получали «ЭЛТОН П», а также экстракты элеутерококка, цветочной пыльцы, витаминов Е и С в течение 20-и дней. Было установлено, что в результате физической нагрузки имело место снижение концентрации в крови IgA и IgG, а также компонента комплемента Сз в крови спортсменов на 10-й и 20-й дни тестирования, в то время как С4 не изменяется ни при физической нагрузке, ни при воздействии исследованными препаратами.

При этом концентрация компонента Сз и иммуноглобулина IgG не восстанавливались к 25-у дню эксперимента до нормальных значений.

Исследователи отдают себе отчет в том, что проведенное исследование не дает полного представления о всей иммунной системе (гуморального и клеточного  иммунитета), но как «маркеры» исследованные иммуноглобулины и компоненты комплемента могут свидетельствовать о направленности сдвигов в результате истощающих физических нагрузок.

При 20-дневном введении спортсменам комбинированного адаптогена «ЭЛТОН П» имеет место частичное восстановление сниженной концентрации иммуноглобулинов. Следует отметить, что и составные ингредиенты, содержащиеся в комбинированном адаптогене «ЭЛТОН П», также восстанавливают сниженную  концентрацию  иммуноглобулинов, но несколько в меньшей степени, чем в комбинации друг с другом в препарате «ЭЛТОН П», что позволяет предположить потенцирующее воздействие их друг на друга в данном сочетании.

Таблица №3

Влияние комплексного адаптогена «ЭЛТОН П» при ежедневном его введении спортсменам на концентрацию иммуноглобулинов (в мг, %).

Препарат   Дни   IgA   IgG   IgM

«ЭЛТОН П» 1   196,4±15,6   1523,9±78,4   221,8±21,5

10   184,9±17,2   1499,5±89,6   237,8±19,7

20   147,8±15,8*   1045,8±100,7*   211,8±18,6

  25   179,6±19,8   1395,6±154,8 190,7±22,8

Примечание:

* — данные статистически достоверны; в каждой серии п=12.

Таким образом, можно считать, что как комбинированный адаптоген «ЭЛТОН П», так и его составляющие компоненты: витамины Е и С, цветочная пыльца и экстракт элеутерококка, при истощающей нагрузке действуют как иммуномодуляторы, приводящие сниженные показатели иммунной системы к близким к нормальному значению уровню, а также повышают выносливость спортсменов к истощающим физическим нагрузкам. Следовательно, фактор, лимитирующий работоспособность спортсменов высокой квалификации (функциональный иммунодефицит), подвержен корригирующему действию иммуномодулирующих препаратов.

Полученные данные могут быть использованы в смежных областях человеческой деятельности, где главенствующим качеством является выносливость.

При сопоставлении объективных и субъективных показателей спортсменов проведено анкетирование их состояния, как при физической нагрузке, так и при 20-дневном назначении адаптогена «ЭЛТОН П».

Оказалось, что, по сравнению с исходным состоянием, тренировками и тестированием на 20-й день уменьшился процент лиц, констатировавших повышенный тонус, желание тренироваться, и повысился процент спортсменов высокой квалификации, отметивших усталость. Комплексный адаптоген «ЭЛТОН П» не только помог нормализовать эти показатели, но и вызвал увеличение числа субъектов с повышенным тонусом.

Анализ анкет для характеристики действия препарата «ЭЛТОН П» позволил сделать заключение о состоянии сексуального статуса спортсменов под действием комбинированных адаптогенов. Полученные ответы характеризуют уровень комфортности состояния спортсменов, настроения, работоспособности и половое поведение.

Известно, что для повышения спортивной работоспособности, восстановления и реабилитации сексуального статуса мужчин применяют одни и те же препараты: витамины, адаптогены, продукты пчеловодства, микроэлементы, электролиты, вазоактивные лекарственные вещества, психомодуляторы, стероидные и пептидные гормоны и многие другие. Ряд из них являются допингами для спорта, в то время как витамины, продукты пчеловодства (цветочная пыльца) и адаптогены таковыми не являются и без ограничений используются в спортивной медицине.

Таким образом, установлено, что комбинированный адаптоген «ЭЛТОН П» улучшает самочувствие и активизирует половое поведение спортсменов-мужчин после истощающих физических нагрузок, вызванных 20-дневными тренировками и тестированием «до отказа».

Выводы:

1. «ЭЛТОН П» — комбинированный биологически активный препарат (адаптоген), созданный на основе цветочной пыльцы (пчелиной обножки) и порошка корней элеутерококка, содержит витамины Е и С, легко усваиваемые белки, жиры, минеральные соли, ферменты и ростовые гормоны.

2. Для оценки действия адаптогена «ЭЛТОН П «на организм человека осуществлялся биохимический и  гормональный контроль, цитохимический анализ, морфологические и другие исследования. Особое внимание уделялось определению процессов перекисного окисления липидов ненасыщенных жирных кислот в организме. Выявлено, что курсовое применение препарата «ЭЛТОН «П вызывает умеренное стимулирующее и антиоксидантное действие на организм спортсменов, ускоряются процессы восстановления и адаптации к предельным физическим нагрузкам, повышается иммунитет, реабилитируется сексуальный статус спортсменов после истощающих физических нагрузок. Отмечено, что адаптоген «ЭЛТОН П» хорошо переносится спортсменами, противопоказаний к применению препарата не выявлено (за исключением случаев непереносимости организмом продуктов пчеловодства).

3. На основании вышеизложенного можно сделать вывод, что комбинированный адаптоген «ЭЛТОН П» обладает свойствами как энергетического продукта, расширяющего границы адаптации к физической нагрузке, так и антиоксиданта и иммуномодулятора, стимулирует функцию центральной нервной системы, повышает физическую и умственную работоспособность, особенно при астенических состояниях и переутомлениях, улучшает деятельность половых желез, восстанавливает эректильную функцию у спортсменов после перенапряжений и перетренировок, обостряет слух и зрение. «ЭЛТОН П» повышает синтез антител, обладает иммуностимулирующим действием и может быть рекомендован при иммунодефицитных состояниях, при нарушении метаболизма.

"ЭЛТОН П". Клинико-фармакологические испытания

Р.Д.Сейфулла

26 июля 2006 года

Ответственный за клинические испытания Заведующий лабораторией клинической фармакологии и допингового контроля проф., д.м.н.

НЕТ КОММЕНТАРИЕВ

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ